Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kineret®
(Anakinra) in einer Dosierung von 100 mg/Tag in Kombination
mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit rheumatoider
Arthritis (RA) ist in einer großen, randomisierten,
plazebo-kontrollierten Studie (Confirmatory Studie)
untersucht worden.1-3
Insgesamt erfüllten 906 Patienten die Kriterien
des American College of Rheumatology (ACR) für
die Aufnahme in die Studie. Hierzu zählten Symptome,
die typisch für eine aktive RA sind, und der radiologische
Nachweis einer Knochenerosion der Hände, Handgelenke
oder Füße. Die Patienten waren >
6 Monate kontinuierlich mit MTX behandelt worden, davon
> 3 Monate vor Studienbeginn mit einer stabilen
wöchentlichen Dosis von 15 bis 25 mg. Primärer
Endpunkt der Studie war der modifizierte Sharpscore
nach 52 Wochen. Eine initiale Analyse wurde jedoch bereits
bei den 501 Patienten, die als erste in die Studie einbezogen
worden waren und 24 Therapiewochen absolviert hatten,
durchgeführt. Hierbei wurde Wert darauf gelegt,
zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Kineret®
(Anakinra) auf die Symptome der RA zur Verfügung
zu stellen. 1-3
Im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo plus MTX
erhielten, erzielten signifikant mehr Patienten unter
Kineret® (Anakinra) in Kombination mit MTX eine
ACR20 Response (22% vs. 38%, p < 0,0001). Außerdem
war die Ansprechrate zu jedem der vierwöchentlichen
Untersuchungspunkte unter Kineret® (Anakinra) signifikant
größer (Abbildung 1). Im Vergleich zu den
mit Plazebo behandelten Patienten, erzielten doppelt
so viele Patienten, die mit Kineret® (Anakinra)
behandelt wurden, einen ACR50 oder ACR70 (Abbildung
2) 1,3.
Abbildung 1: Prozentsatz Patienten,
die im Zeitverlauf eine ACR20 Ansprechrate erreichten
(Intent to treat Analyse mit non-Responder Imputation).
1,3
Abbildung 2: Prozentsatz an Patienten,
die eine ACR20, ACR50 und ACR70 Ansprechrate erreichten
Einfluss von Kineret® (Anakinra) auf die
patientenbezogenen Parameter
Unter Kineret® (Anakinra) wurden bei einer Reihe
von patientenbezogenen Parametern signifikante Verbesserungen
gesehen (Tabelle 1) 1,3.
Die Patienten, die mit Kineret® (Anakinra) 100 mg/Tag
behandelt wurden, wiesen im Health Assessment Questionnaire
eine um 61% größere Besserung auf als die
Patienten unter Plazebo (p<0,05). Die Veränderung
nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert wurde als
klinisch relevant erachtet (Veränderung größer
als 0,22) (Abbildung 3) 1,3.
Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Kineret® (Anakinra)
im zeitlichen Verlauf auch signifikant größere
Besserungen in der Patienteneinschätzung zur Krankheitsaktivität
(p< 0,0001 nach 24 Wochen) und zur Schmerzintensität
(p< 0,01 nach 24 Wochen) gesehen (Abbildung 4).
Tabelle 1: Unter Kineret® (Anakinra)
wurden signifikante Verbesserungen bei den patientenbezogenen
Parametern beobachtet.
Abbildung 3: Veränderung im HAQ
im zeitlichen Verlauf 1,2
Abbildung 4: Veränderungen im
Patientenurteil zur Krankheitsaktivität und Schmerzintensität
im zeitlichen Verlauf
Einfluss von Kineret® (Anakinra) auf Entzündungsmarker
Kineret® (Anakinra) führte im zeitlichen Verlauf
zu einer schnellen und anhaltenden Abnahme des C-reaktiven
Proteins (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)
(Abbildung 5) 1,3
Abbildung 5: Mittlere Veränderungen
beim CRP und bei der BSG
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Hier finden Sie eine Darstellung der klinischen Effekte von Kineret® 100 mg/Tag + MTX auf die Symptome der RA.
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Referenzen
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